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Validacion de sistemas computarizados (SOFTWARE) |
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Razón de validar software.
- Por avances tecnológicos que requieren mayor calidad.
- Presencia de productos extranjeros en nuestro mercado nacional.
- Necesidad de cumplir normas nacionales, norteamericanas FDA, europeas EC y canadienses.
- Penetrar sin fronteras a mercados internacionales.
TENDENCIAS
Actualidad.
Hoy por hoy la validación de software en México se encuentra en una posición un tanto trivial, debido a que hasta el mes de Diciembre '08 se volvio un requerimiento formal ante el organismo oficial regulatorio SSA; Dicha postura representa cierta vulnerabilidad y/o desventaja considerable frente a los sistemas de las organizaciones que cuentan con la acreditación correspondiente a validación de sistemas computarizados (Software), situando a los que no la tienen en una posición de desventaja al impedirles ingresar sus productos a mercados internacionales.
A Futuro.
La validación de sistemas computarizados (Software) empezara a tener auge en Mexico a raiz de la liberacion de la norma NOM-059-SSA1 2006 y a volverse un tópico elemental e indispensable para la industria química farmacéutica así como alimenticia. Por ello se requiere cuanto antes tomar parte activa en el proceso de Validación de Sistemas Computarizados, para en el menor tiempo posible tener bajo control el mencionado proceso y de esa manera ir madurando el modelo y a corto plazo establecer metas mas prometedoras y ambiciosas.
Revalidación.
El proceso de revalidación tiende a desaparecer como concepto y empieza a concentrarse en un proceso de análisis de tendencias en cuanto al desempeño de sistemas computarizados y procesos realtivos.
Quedando el proceso de revalidación sometido al habitual control de cambios.
Asi pues empiezan a generarse nuevas tendencias para diligenciar el proceso de Validación de Sistemas Computarizados, siendo un topico vivo que esta en constante movimiento cada día.
MEDULARIDAD DEL SOFTWARE
Contrario al hardware, el software puede ser actualizado y transformado fácilmente, y por tanto, frecuentemente.
Por consiguiente, diversas ideologías de actualización se han desarrollado incluyendo las de "construye primero, corrige después", "si corre, envíalo" y "siempre existirán errores en el programa (bugs), así que sólo corrige los peores". Adicionalmente, el proceso de desarrollo del software tiene una tendencia a producir un producto incrementalmente complejo y progresivamente defectuoso. Por esta razón, es casi que imposible alcanzar la confiabilidad; aún con un requerimiento de diseño primario. En aplicaciones de alta seguridad, esto presenta una grave situación.
Un programa no solamente debe estar libre de errores, sino que es igualmente importante que el rendimiento del programa final no sea mayor o menor a lo proyectado originalmente. Escribir un programa que se ejecute como se planeó no es una tarea simple. Por lo tanto, el proceso de software incluye verificación y validación, donde la validación es el proceso de responder la pregunta, "¿Construimos el producto correcto?" y la verificación responde a la pregunta "¿Construimos el producto correctamente?. G. J. Myers dijo, "El test es el proceso de ejecutar programas con la intención de encontrar errores."
Pero, de acuerdo a E. W. Dijkstra, "El test puede mostrar la presencia de errores (bugs), pero nunca su ausencia". Se han dedicado muchos años de investigación para un último fin: Probar que los errores no existen.
BIBLIOGRAFIA RECOMENDADA:
* Testing Computer Systems for FDA/MHRA Compliance / David Stokes / Interpharm/CRC.
* 21 CFR Part 11: Complete guide to international computer validation compliance for the pharmaceutical industry / Orlando López / Interpharm/CRC.
* Computer Systems Validation / Guy Wingate - Editorial: Interpharm/CRC.
* Analytical method validation and instrument performance verification / Chung Chow Chang / Wiley Interscience.
* General principles of software validation; Final guidance for industry and FDA staff / January 11 2002.
* Software Measurement Guidebook - Revision 1 / Mitchell J. Bassman - NASA/GSFC, Software engineering branch.
SITIOS DE INTERES.
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